莫德纳在科学家们呼吁疫苗制造商分享他们的研究计划,以便外部专家评估后,率先发布了研究的完整蓝图。另一家制药公司辉瑞随后也公开试验相关资料。
(华盛顿综合电)生物科技公司莫德纳率先发布了新新冠毒疫苗试验数据分析计划的细节,为人们深入了解这个领先候选疫苗提供了不同寻常的机会。
莫德纳(Moderna Inc.)周四率先公布了一份长达135页的文件,阐述如何进行新冠疫苗后期试验,以及如何确定安全性和有效性。
公司在投资者会议前发布的声明中称,试验现已招募2万5296名志愿者,预计目标为3万人。其中1万多人接种了两剂疫苗。
莫德纳在科学家们呼吁疫苗制造商分享他们的研究计划,以便外部专家评估后,率先发布了研究的完整蓝图。辉瑞(Pfizer)随后也公开其试验相关资料。目前共有九家大型药剂公司的新冠疫苗试验进入后期阶段。
这个第三阶段是疫苗批准使用之前的最后阶段,此阶段是对数千名参与者进行了疫苗和安慰剂测试,以验证疫苗的安全性和有效性。其余七家公司面对着公布信息的压力。
莫德纳疫苗或在11月 得出初步功效数据
尽管主要药物的试验概况可在美国政府网站上查到,但药企通常对试验数据监督委员会计划何时和怎样分析数据保密。
莫德纳首席执行官斯蒂芬·班塞尔说,莫德纳决定发布完整的试验计划,以让公众看到公司正尽全力确保疫苗安全有效。
他说,最可能发生的情况是,莫德纳疫苗可能在11月得出初步功效数据,但10月取得结果“在技术上可能”,但在实际中不太可能。
根据会议上展示的幻灯片,莫德纳的疫苗必须非常有效,才可能在第一次分析时产生明确的积极结果,也即可以使病例减少74%或更多。
在11月的美国总统大选前,疫苗竞赛已政治化。面对防疫不力指责的美国总统特朗普吹嘘美国很快便会有疫苗可用。他在周三重申,首批疫苗将在10月获得批准,这使人们越来越担心白宫将对批准机构美国食品于药物管理局(FDA)施加压力。
美国官员与专家: 年底前不可能获有力数据
特朗普的民主党对手拜登周三说:“我不信任特朗普。”美国官员和专家都认为,无法预测正在进行的试验结果,而且极不可能在2020年底之前获得有力的数据。
班塞尔说,就如一名官员周三所言,在2021年第一季度末之前让全美人人都获得接种,是“极不可能的”事情。他指出,三种最有希望的初始疫苗全都基于更新型的技术,意味着这些公司必须建立新产能。
他还说,可能要到明年下半年才能向所有想要接种的美国人提供足够的疫苗。
班塞尔称,莫德纳尚无暂停疫苗试验以调查潜在安全问题的状况。阿斯利康(AstraZeneca Plc)的试验已暂停两次,以调查可能的神经系统副作用。